Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n.  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2022/120 
  Specialita' Medicinali: INDERAL 40 mg compresse 
  AIC n. 020854 (tutte le confezioni autorizzate); 
  NOLVADEX 10 mg, 20 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 023362 (tutte le confezioni autorizzate); 
  PULMAXAN  0,125  mg/ml,  0,25  mg/ml,  0,5  mg/ml  sospensione  per
nebulizzatore, PULMAXAN 100, 200, 400 microgrammi 
  AIC n. 027621 (tutte le confezioni autorizzate); 
  SINESTIC  160/4,5  e  320/9  microgrammi/inalazione,  polvere   per
inalazione,  SINESTIC  160/4,5  microgrammi/erogazione,   sospensione
pressurizzata per inalazione 
  AIC n. 035260 (tutte le confezioni autorizzate); 
  TENORETIC 50 mg + 12,5 mg e 100 mg + 25 mg compresse 
  AIC n. 024737 (tutte le confezioni autorizzate); 
  TENORMIN 100 mg  compresse  AIC  n.  024016  (tutte  le  confezioni
autorizzate); 
  ZESTORETIC 20 mg + 12,5 mg compresse 
  AIC n. 027482 (tutte le confezioni autorizzate); 
  ZOLADEX 3,6 mg e 10,8 mg impianto a  rilascio  prolungato  per  uso
sottocutaneo 
  AIC n. 026471 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Viale Decumano 39, 20157 Milano (MI) 
  Tipologia variazione: Grouping di 1 variazione di tipo IAIN - A.1 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  degli  stampati  per  modificare
l'indirizzo  del  Titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio in Italia  da  "AstraZeneca  S.p.A  Palazzo  Ferraris,  Via
Ludovico il Moro 6/C Basiglio (MI) 20080" a "AstraZeneca S.p.A  Viale
Decumano 39, 20157 Milano (MI)". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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