Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: MACLADIN 
  Dosaggio e Forma Farmaceutica: 125 mg/5 mL, 250 mg/5  mL  granulato
per sospensione orale, 250 mg granulato per  sospensione  orale,  500
mg/10 ml  polvere  e  solvente  per  concentrato  per  soluzione  per
infusione 
  AIC n. 027530068, 027530120, 027530094, 027530043 
  Codice Pratica: N1A/2022/118 
  Data di approvazione: 9 marzo 2022 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE)  1234/2008  e  s.m.i.:  Tipo  IA  -  B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP produttore HEC Pharm Co., Ltd.  alla  versione  No.
R1-CEP 2009-134-Rev 02, Data di implementazione:03.02.2021. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Dosaggio e Forma Farmaceutica: 125 mg/5 mL, 250 mg/5  mL  granulato
per sospensione orale, 250 mg granulato per sospensione orale 
  AIC n. 027530068, 027530120, 027530094 
  Codice Pratica: N1A/2022/119 
  Data di approvazione: 9 marzo 2022 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE)  1234/2008  e  s.m.i.:  Grouping  of  variations
composto da Tipo IA - B.II.b.4.b Correzioni informazioni  batch  size
per  intermedio  claritromicina  granuli  non  rivestiti,   Data   di
implementazione:03.02.2021;  Tipo  IA  -   B.II.b.3.z   Aggiornamento
confezionamento secondario, Data di implementazione:29.03.2021. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX22ADD2804