Estratto          comunicazione           notifica           regolare
                 0010298-28/01/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2020/1683 
  Medicinale: PREFOLIC 
  Codice farmaco: 024703 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla linea guida sugli eccipienti e al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 1, 2, 4.4, 4.8, 6.1, 6.3, 6.5, 8, 9 del Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e le  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto,
il Foglio Illustrativo e le Etichette, corretti  ed  approvati,  sono
allegati alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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