Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: AMIODARONE AUROBINDO 
  Codice AIC 044112 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/2030,  C1B/2021/149,  C1A/2021/3389;  MRP  n.
PT/H/1449/IB/003, IB/005, IA/007 
  Variazioni  IB-C.I.3.z,  IB-C.I.2.a,  IAin-C.I.3.a:   aggiornamento
stampati   (RCP,   FI,    ETI)    per    implementazione    procedura
EMA/CMDh/40302/2020, per allineamento al medicinale di riferimento  e
per implementazione procedura PSUSA/00001662/202101. 
  Medicinale: BICALUTAMIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 037791 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/3081, MRP n. FI/H/0648/IB/022 
  Variazione  IB-C.I.z:  aggiornamento   stampati   (RCP,   FI)   per
allineamento alla Linea guida eccipienti. 
  Medicinale: ERTAPENEM AUROBINDO 
  Codice AIC 045004 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.  pratica  C1B/2020/46,  C1B/2021/1119,  C1A/2022/144;  MRP  n.
PT/H/1646/IB/003, IB/008, IA/010 
  Variazioni  IB-C.I.2.a,   IB-C.I.2.a,   IAin-C.I.z:   aggiornamento
stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale  di  riferimento  e
per implementazione procedura EMA/PRAC/605613/2021 Corr2. 
  Medicinale: IRINOTECAN AUROBINDO 
  Codice AIC 038143 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/359, MRP n. PT/H/2037/IB/045 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 044762 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/268, C1B/2021/610; MRP  n.  PT/H/1575/IB/005,
IB/007 
  Variazioni IB-C.I.3.z, IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI)
per  implementazione  procedura  PSUSA/00000775/201810  Corr1  e  per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: MEROPENEM AUROBINDO 
  Codice AIC 043812 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/1819, MRP n. PT/H/1339/IB/014 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: PACLITAXEL AUROBINDO 
  Codice AIC 038720 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/2371, MRP n. DE/H/4761/IB/039 
  Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP,  FI,  ETI)  per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 044812 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/1893, MRP n. PT/H/1630/IB/004 
  Variazione   IB-C.I.2.a:   aggiornamento   stampati    (RCP)    per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: PARACALCITOLO AUROBINDO 
  Codice AIC 045962 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/1356, MRP n. PT/H/1825/IB/002/G 
  Variazioni IB-C.I.2.a, IB-C.I.11.z:  aggiornamento  stampati  (RCP,
FI) per allineamento al medicinale di riferimento, aggiornamento  del
RMP (v.2.0). 
  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO 
  Codice AIC 039786 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.    pratica     C1B/2021/688,     C1A/2021/3397;     MRP     n.
SE/H/0844/IB/038/G, IA/039 
  Variazioni IB-C.I.2.a, IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI)
per allineamento al medicinale di riferimento e  per  implementazione
procedura EMA/PRAC/540066/2021. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,   ove
applicabile), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'etichettatura,
ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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