Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Lofarma S.p.A., Viale Cassala 40, Milano 
  Medicinale: METACOLINA LOFARMA 
  Confezione e numero di AIC: tutte - AIC n. 029247 
  Codice Pratica: N1B/2021/1677 
  Grouping variazioni per Aggiornamento  ASMF  del  principio  attivo
Metacolina Cloridrato: 2 variazioni Tipo IB B.I.b.1.z:  aggiornamento
parametri di specifica  "Water  content"  e  "Assay"  in  conformita'
all'aggiornamento  della  monografia  USP;  2  variazioni   Tipo   IA
B.I.b.2.a: modifica minore ad  una  procedura  di  prova  autorizzata
("Specific Optical rotation" e "Related substances")  in  conformita'
all'aggiornamento della USP; variazione Tipo IA  B.I.a.1.f:  aggiunta
laboratorio  esterno  alternativo  per  le  analisi  di  rilascio   e
stabilita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                            Il presidente 
                          Domitilla Vaglio 

 
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