Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione. 
  Titolare AIC: So. Se. Pharm S.r.l. 
  Specialita' medicinale: HOMER 
  Numero AIC e Confezioni: 036791022 - 875  mg  /  125  mg  compresse
rivestite con film-12 compresse 
  Codice pratica: N1A/2022/105 
  Tipologia: Grouping di 2 variazioni B.III.1.a.2 tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  per
il   principio   attivo   potassium   clavulanate,    diluted    with
microcrystalline cellulose in the  ratio  1:1,  del  produttore  gia'
autorizzato  Shandong  New  Time  Pharmaceutical  CO.,   LTD.,   alla
revisione R1-CEP 2011-375-Rev 02. 
  Specialita' medicinale: IDROTENS 
  Numero AIC e Confezioni: 041474 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2022/71 
  Tipologia: Grouping di variazioni IB (3 variazioni B.III.1.a.2 tipo
IA + 1 variazione B.III.1.a.2 tipo IB) 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  per
il  principio  attivo  candesartan  cilexetil,  del  produttore  gia'
autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., alla  revisione
R1-CEP 2011-309-Rev 03. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: FLORTITENS 
  Numero AIC e Confezioni: 041459 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2022/70 
  Tipologia: Grouping di variazioni IB (3 variazioni B.III.1.a.2 tipo
IA + 1 variazione B.III.1.a.2 tipo IB) 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  per
il  principio  attivo  candesartan  cilexetil,  del  produttore  gia'
autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., alla  revisione
R1-CEP 2011-309-Rev 03. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
TX22ADD2837