Comunicazione notifica regolare UPPA del 08/03/2022 
 
 
                 0027528-08/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1A/2020/1689 e N1B/2015/5073 
  Medicinale: IMUNOCARE 
  Codice farmaco: 041393 
  Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a e C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento  dell'RCP  e  delle
Etichette al QRD template. Adeguamento  al  testo  PSUSA  1729-20201.
Allineamento a QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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