Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale: MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. Concentrato per soluzione per
infusione. AIC: 030676 (Confezioni: tutte) 
  Codice pratica: N1A/2022/151 
  Variazione tipo IA: C.I.z  Change(s)  in  the  SmPC,  labelling  or
package leaflet of human medicinal products in order to  adapt  to  a
recommendation     of     a      competent      authority      (prot.
0119827-12/10/2021-AIFA-AIFA UFV-P). 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  pubblicazione  in  G.U.  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente pubblicazione in G.U. che i lotti prodotti  nel  periodo  di
cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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