ECUPHARMA S.R.L.
Sede: via Mazzini, 20 - 20123 Milano
Codice Fiscale: 10863670153

(GU Parte Seconda n.31 del 17-3-2022)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007  n.
                                 274 
 

  Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. 
  Medicinale: PREGABALIN ECUPHARMA, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 046379 
  Cod. Pratica: C1B/2021/3205 
  Procedura n. IE/H/0626/001/IB/008 
  Comunicazione  di  fine  procedura  del  17/02/2022;  Tipologia  di
variazione:  IB-C.I.z;  Modifica   apportata:   Aggiornamento   degli
stampati    in    linea     alle     raccomandazioni     del     PRAC
(EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101). 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafo   4.8   dell'RCP   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
Italiana al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Medicinale: BIKADER, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 038959 
  Cod. Pratica: C1A/2021/3102 
  Procedura n. NL/H/2299/IA/001-002/016/G 
  IA-A.7: Cancellazione di Synthon BV  quale  sito  di  rilascio  del
prodotto finito. 
  Medicinale: STUTAN, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 045745 
  Cod. Pratica: C1B/2021/3279 
  Procedura n. IT/H/0843/001-004/IB/006/G 
  Grouping di variazioni: IA-B.II.d.1.z: modifica  dei  parametri  di
specifica e/o  limiti  del  prodotto  finito  per  meglio  descrivere
l'aspetto (da "embossing" a "debossed");  2xIB-B.II.a.1.b:  rimozione
della linea di rottura intesa alla divisione delle compresse  in  due
dosi uguali per le compresse rivestite con film da 100 mg e 200 mg. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
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mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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