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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. Medicinale: PREGABALIN ECUPHARMA, tutte le confezioni autorizzate AIC n. 046379 Cod. Pratica: C1B/2021/3205 Procedura n. IE/H/0626/001/IB/008 Comunicazione di fine procedura del 17/02/2022; Tipologia di variazione: IB-C.I.z; Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea alle raccomandazioni del PRAC (EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101). In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: BIKADER, tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038959 Cod. Pratica: C1A/2021/3102 Procedura n. NL/H/2299/IA/001-002/016/G IA-A.7: Cancellazione di Synthon BV quale sito di rilascio del prodotto finito. Medicinale: STUTAN, tutte le confezioni autorizzate AIC n. 045745 Cod. Pratica: C1B/2021/3279 Procedura n. IT/H/0843/001-004/IB/006/G Grouping di variazioni: IA-B.II.d.1.z: modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito per meglio descrivere l'aspetto (da "embossing" a "debossed"); 2xIB-B.II.a.1.b: rimozione della linea di rottura intesa alla divisione delle compresse in due dosi uguali per le compresse rivestite con film da 100 mg e 200 mg. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Adriano Garbellini TX22ADD2935