SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l.

Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano

(GU Parte Seconda n.31 del 17-3-2022)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: C1B/2021/3481 
  Procedura Europea: DE/H/5677/001/IB/018 
  Medicinale: OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione  per
infusione 
  AIC medicinale: 041761- tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - C.I.2.a) - Modifica  apportata:  Aggiornamento
dell'RCP e FI per adeguamento  al  prodotto  di  riferimento  e  alla
versione 4.1 e 4.2 del QRD template, 
  Codice pratica: C1B/2021/757 
  Procedura Europea: DE/H/5210/001-002/IB/004 
  Medicinale: CLARITROMICINA SUN 125mg/5ml; 250mg/5ml  granulato  per
sospensione orale 
  AIC medicinale: 045652 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB  -  C.I.3.z)  -  Modifica  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  e  del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo   per
allineamento 
  alle conclusioni del PRAC relative alla  valutazione  del  Rapporto
periodico  di  aggiornamento  sulla  sicurezza   per   claritromicina
(procedura n. PSUSA/00000788/202004). 
  Codice pratica: C1B/2021/686 
  Procedura Europea: ES/H/0673/001/IB/022 
  Medicinale: MONTELUKAST SUN 10 mg compresse rivestite con film 
  AIC medicinale: 040631 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - C.I.2.a) - Modifica  apportata:  Aggiornamento
dell'RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento e alla linea
guida sugli eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX22ADD2939
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.