Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2022/148. 
  N° di Procedura Europea: DK/H/1749/001/IA/015/G. 
  Specialita' medicinale: ISOTRETINOINA DIFA 
  Confezioni: 039964 - tutte 
  Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping: 3 tipo IAIN. 
  Tipo di modifica: B.II.b.1.a; B.II.b.1.b; B.II.b.2.c.1. 
  Modifica apportata: Aggiunta di Industrial  Farmaceutica  Cantabria
come sito di confezionamento primario e secondario, rilascio lotti  e
controllo qualita'. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del FI), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate entro e non oltre i sei al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art.80 commi 1 e 3 del D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  il  FI  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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