Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/b - Milano 
  Specialita' Medicinale: ANGIZEM 
  Confezioni e Numero di A.I.C: 
  ANGIZEM 60 mg compresse a rilascio modificato 50 compresse 
  AIC n. 025280025 
  ANGIZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato 24 compresse 
  AIC n. 025280049 
  ANGIZEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato 14 capsule 
  AIC n. 025280052 
  ANGIZEM 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato 36 capsule 
  AIC n. 025280064 
  Specialita' Medicinale: TILDIEM 
  Confezioni e Numero di A.I.C: 
  TILDIEM 60 mg compresse a rilascio modificato 50 compresse 
  AIC n. 025278019 
  TILDIEM 120 mg compresse a rilascio prolungato 24 compresse 
  AIC n. 025278058 
  TILDIEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato 14 capsule 
  AIC n. 025278060 
  TILDIEM 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato 36 capsule 
  AIC n. 025278072 
  Procedura  europea   NL/H/xxxx/WS/482   chiusa   positivamente   il
13/05/2021 
  Codice pratica N1B/2020/1942 
  Tipo di modifica: Due variazioni IB B.III.1.a.3-  Presentazione  di
un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea,  per  il
principio  attivo  diltiazem  cloridrato  da  parte   di   un   nuovo
fabbricante alternativo: CEP No. R1-CEP 1998-036-Rev 05 
  Holder del certificato F.I.S.  Fabbrica  Italiana  Sintetici  S.p.A
Viale Milano 26 Italy - 36075 Montecchio Maggiore, Vicenza. 
  Sito di produzione: F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A -  Via
Dovaro Italy - 36045 Lonigo, Vicenza. 
  Codice pratica N1A/2021/1023 
  Tipo di variazione: Due variazioni  IA  B.III.1.a.2-  Presentazione
della versione aggiornata  di  un  Certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea per il principio attivo diltiazem  cloridrato,  da
parte di un fabbricante gia' approvato R1-CEP 1998-036-Rev 06 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  G.U.possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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