Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: DUSPATAL 
  Confezioni AIC n. 021377039 
  Codice pratica: N1B/2021/1518 
  Var IB Cat B.II.d.1.z - Riduzione della frequenza di esecuzione del
saggio della microbiologia. 
  Specialita' medicinale: FISIOTENS 
  Confezioni AIC n. 034063 
  Codice pratica: N1A/2021/1864 
  Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Neuland Laboratories Ltd
(R1-CEP 2013-175-Rev 01). 
  Specialita' medicinale: FULCRO 
  Confezioni AIC n. 028590014 
  Codice pratica: N1A/2021/1833 
  Var  IA  Cat  B.II.a.3.a.2  -  Rettifica  della  composizione   dei
coloranti delle capsule rigide. 
  Specialita' medicinale: KLACID 
  Confezioni AIC n. 027370042-055-129-143 
  Codice pratica: N1A/2021/1951 
  Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP  HEC  Pharm  Co.,  Ltd.
(R1-CEP 2009-134-Rev 02). 
  Confezioni AIC n. 027370067-093-117 
  Codice pratica: N1A/2022/19 
  Grouping Var IA Cat B.II.b.3.z - Introduzione di un confezionamento
secondario alternativo;  Cat  B.II.b.4.b  -  Riduzione  (chiarimento)
della dimensione del lotto del granulato prima  della  filmatura  (da
1044 kg a 1044, 522 e 435 kg); Cat B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP
HEC Pharm Co., Ltd. (R1-CEP 2009-134-Rev 02). 
  Specialita' medicinale: VERTISERC 
  Confezioni AIC n. 027232014-026-038-040 
  Codice pratica: N1A/2020/1602 
  Var IA Cat B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  ZCL  Chemicals  Ltd.
(R1-CEP 2013-240-Rev 00). 
  Codice pratica: N1A/2021/1544 
  Var IA Cat B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  ZCL  Chemicals  Ltd.
(R1-CEP 2013-240-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: DEPAS 
  Confezioni AIC n. 025640057 - 071 
  Codice pratica: N1B/2022/88 
  Var IB Cat B.II.b.1.e + Var IAin Cat  B.II.b.1.b  +  Var  IAin  Cat
B.II.b.1.a + Var IAin Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta del sito ITC Pharma
S.r.l. per tutte le fasi di fabbricazione; Var IB  Cat  B.II.b.4.b  -
Modifica della dimensione di lotto (solo AIC 025640071); Var  IA  Cat
B.II.b.3.a - Modifica di processo; Var IA Cat B.II.d.2.a  -  Modifica
di un metodo del prodotto finito (titolo colorante). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione in GU, non recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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