Estratto della comunicazione di notifica regolare 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica N° N1B/2020/1608 
  Specialita' medicinale: SOLU MEDROL 125 mg/2 ml polvere e  solvente
per soluzione iniettabile; 
  SOLU  MEDROL  500  mg/7,8  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile; 
  SOLU MEDROL 1000  mg/15,6  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile 
  Codice farmaco: 023202043, 023202056, 023202068 
  Procedura Europea N° SE/H/xxxx/WS/432 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifiche apportate: Modifica degli stampati in accordo alla  linea
guida degli eccipienti attualmente in vigore. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.4, 4.6, 6.1, 6.3,6.4, 6.5 e 8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine.  E'  approvata,  altresi',  secondo  la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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