Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N° N1B-2021-1578 
  Specialita' medicinale: ACTUALENE - DOSTINEX 
  Confezioni e numeri di AIC: ACTUALENE: AIC n. 033359; 
  DOSTINEX: AIC n. 028988 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni: Type IA (B.II.d.2.e):
Correction of a minor error in the notes related  to  calculation  of
the related substances in HPLC  method  6500UC.  Type  IB  unforeseen
(B.II.e.1.z): Updated drawing of PP cap for HDPE  bottle  to  correct
error in height dimension. 
  Modifica apportata: Gli aggiornamenti comprendono modifiche  minori
nel metodo HPLC 6500UC e l'aggiornamento del disegno del tappo in  PP
per la bottiglia in HDPE, per correggere  l'errore  nella  dimensione
dell'altezza.  La  dimensione  del  diametro  interno  viene  rimossa
poiche' non e' considerata una dimensione critica. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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