Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ALBAFLO 
  Confezioni e numeri di AIC: 041354, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2022/37 
  Tipologia di variazione: Singola variazione B.III.1.a.2 - Tipo IA 
  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
Betametasone Sodio Fosfato per il produttore Curia  Spain  S.A.U.  da
R1-CEP 2002-032-Rev 00 a R1-CEP 2002-032-Rev 01. 
  Specialita' medicinale: LIOTIXIL 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  036545010,  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2022/42 
  Tipologia di variazione: Singola variazione B.III.1.a.2 - Tipo IA 
  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
Ceftazidima Pentaidrato per il produttore Fresenius Kabi Ipsum s.r.l.
da R1-CEP 2004-129-Rev 05 a R1-CEP 2004-129-Rev 06. 
  Specialita' medicinale: HYDROXIA 
  Confezioni e numeri di AIC: 028087, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2022/30 
  Tipologia di variazione: Singola variazione A.5 tipo IAin 
  Tipo di modifica: cambio nome e  cap  del  produttore  di  prodotto
finito da Special Product's Line, Via Campobello n°15 - cap 00040  ad
Esseti Farmaceutici Srl, Via Campobello n°15 - cap 00071. 
  Codice pratica: N1B/2021/1446 
  Tipologia di variazione: Grouping di sei variazioni,  B.II.b.1.a  -
Tipo  IAin,  B.II.b.1.f  -  Tipo   IB,   B.II.b.2.c.2   -Tipo   IAin,
2xB.II.b.4.a - Tipo IB, B.II.e.4.c - Tipo IB 
  Tipo  di  modifica:  aggiunta  officina  BIOMEDICA   FOSCAMA,   Via
Morolense, 87 03013 Ferentino (Frosinone) per le fasi  di  produzione
della fiala solvente, confezionamento secondario,controllo e rilascio
lotti. 
  Aumento delle dimensioni del lotto per la produzione del flacone di
polvere da 25 kg ( 38.700 flaconi) a 34 kg (Flaconi 52.631). 
  Aumento delle dimensioni del lotto per la  produzione  della  fiala
solvente da 40000 fiale teoriche da 4,0 ml a 90000 fiale teoriche  da
4,0 ml solo per il sito BIOMEDICA FOSCAMA, Via  Morolense,  87  03013
Ferentino (Frosinone). 
  Modifica delle dimensioni del contenitore flacone della polvere  da
Flacone di tipo III con un volume di 8,6 ml a Flacone di tipo III con
un volume di 10 ml. 
  Codice pratica: N1A/2021/1657 
  Tipologia di variazione: Grouping di cinque variazioni,  B.II.d.1.d
- tipo IA, 3 x B.II.b.5.b - Tipo IA, B.II.d.1.i - Tipo IA 
  Tipo di modifica: Eliminazione di un  parametro  di  specifica  non
significativo sulla fiala solvente. 
  Modifica  dei  parametri  di  specifica  del  prodotto  finito   da
Uniformita' di massa a Uniformita' di unita' di dosaggio 
  Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante la  fabbricazione
del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

           L'amministratore unico e rappresentante legale 
                        dott. Carmelo Ventra 

 
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