Estratto comunicazione  di  notifica  regolare  prot.  n.  28205  del
                             09/03/2022 
 

  Codice Pratica N° C1B/2022/6006 
  Medicinale: NIQUITIN 
  Codice farmaco: 034283566; 034283578; 034283693 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica etichettatura
ai  sensi  dell'articolo  79  del  D.  Lgs.  n.  219/2006.   Modifica
apportata:  Modifica  delle   Etichette   nella   veste   tipografica
definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  Etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare,  di  cui  al  presente   estratto,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata  in  etichetta.Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Claudia Di Pasquale 

 
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