Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica N. C1B/2020/2085 
  Procedura EU: SE/H/1863/001/IB/002 
  Medicinale: SELGAMIS 50 microgrammi/g crema 
  Codice farmaco: 047209 tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z) 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo per aggiornamento linea guida CE sugli Eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006 n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafi 2, 4.4 e 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.  A
partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i 6 mesi dalla medesima data, le  modifiche  devono  essere
apportate anche al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o  analogico  o  mediante  utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  In  ottemperanza
dell'artico 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. del 2006, n. 219  e  s.m.i.  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatte  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare della AIC che intende avvalersi dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
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