Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica N. C1B/2021/3032 
  Procedura EU: SE/H/1863/001/IB/003/G 
  Medicinale: SELGAMIS 50 microgrammi/g crema 
  Codice farmaco: 047209 tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  tipo  IB  A.2.b);  IA
A.5.b) 
  Modifica apportata: modifica della  denominazione  del  prodotto  a
Cipro  e  in  Grecia.  Modifica  dell'indirizzo  del   un   sito   di
riconfezionamento secondario in Italia XPO Supply Chain Pharma  Italy
S.p.A. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219,
e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla  medesima  data,
le modifiche devono essere apportate anche al foglio  illustrativo  e
all'etichettatura 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta 
  In ottemperanza dell'artico 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. del 2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatte  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare della AIC che intende avvalersi dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
TX22ADD3120