SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

(GU Parte Seconda n.32 del 19-3-2022)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: MACROGOL SANDOZ, polvere per soluzione orale, compresse 
  AIC 042699, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/4382/001-002/IB/032 
  Codice pratica: C1B/2020/1258 
  Var.  Tipo  IB   C.I.3.z.:   Aggiornamento   degli   stampati   per
allineamento alla raccomandazione del CMDh per  il  principio  attivo
Macrogol,   basato    sull'esito    dello    PSUSA/00001924/201905.E'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 2, 4.4, 4.5,  4.8,  6.3,  6.6  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Numero procedura: NL/H/4382/001/IA/035 
  Codice pratica: C1A/2020/2289 
  Var.  Tipo  IAin   C.I.z.:   Aggiornamento   degli   stampati   per
allineamento alla raccomandazione del PRAC per  il  principio  attivo
Macrogol. E' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Numero procedura: NL/H/4382/001-002/IB/040 
  Codice pratica: C1B/2021/3049 
  Var.  Tipo  IB   C.I.3.z.:   Aggiornamento   degli   stampati   per
allineamento alla raccomandazione del CMDh per  il  principio  attivo
Macrogol, Procedure no.:EMA/CMDh/422444/2021Corr. 1.  E'  autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5
del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  di  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX22ADD3165
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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