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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: MACROGOL SANDOZ, polvere per soluzione orale, compresse AIC 042699, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero procedura: NL/H/4382/001-002/IB/032 Codice pratica: C1B/2020/1258 Var. Tipo IB C.I.3.z.: Aggiornamento degli stampati per allineamento alla raccomandazione del CMDh per il principio attivo Macrogol, basato sull'esito dello PSUSA/00001924/201905.E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.3, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Numero procedura: NL/H/4382/001/IA/035 Codice pratica: C1A/2020/2289 Var. Tipo IAin C.I.z.: Aggiornamento degli stampati per allineamento alla raccomandazione del PRAC per il principio attivo Macrogol. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Numero procedura: NL/H/4382/001-002/IB/040 Codice pratica: C1B/2021/3049 Var. Tipo IB C.I.3.z.: Aggiornamento degli stampati per allineamento alla raccomandazione del CMDh per il principio attivo Macrogol, Procedure no.:EMA/CMDh/422444/2021Corr. 1. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD3165