Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Medicinale: RIVASTIGMINA DOC 
  Codice Pratica: N1B/2021/1361 
  Confezioni AIC: 042456158 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazioni: 3x IB C.I.2.a + IB C.I.11.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento di  RCP  e  FI  agli  stampati  del
medicinale di  riferimento,  al  QRD  template  versione  corrente  e
modifiche editoriali minori; aggiornamento del RMP dalla versione 0.2
alla versione 1.1 in  accordo  agli  aggiornamenti  del  prodotto  di
riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4 - 4.6, 4.8 - 5.3,  8  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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