Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2021/566 
  Specialita' medicinale: INDIO (111In)  CLORURO  CURIUM  NETHERLANDS
370 MBq/ml precursore radiofarmaceutico , soluzione iniettabile  (AIC
n. 039093012). 
  Confezione: 1 flaconcino da 0.7 a 2 ml. 
  Titolare AIC: Curium Netherlands B.V. 
  Specialita' medicinale: INDIO (111In) DTPA  CURIUM  NETHERLANDS  37
MBq/ml soluzione iniettabile (AIC n. 039128018). 
  Confezione: 1 flaconcino da 0,5 a 1.0 ml. 
  Titolare AIC: Curium Netherlands B.V. 
  Specialita' medicinale: INDIO OSSINA CURIUM NETHERLANDS  37  MBq/ml
di precursore radiofarmaceutico, soluzione (AIC n. 039095017). 
  Confezione: 2 flaconcini 
  Titolare AIC: Curium Netherlands B.V. 
  Tipologia variazione: grouping tipo IB composto da n° 3  variazioni
tipo IB C.1.z, approvato con procedura di silenzio assenso. 
  Tipo di Modifica: etichettatura. 
  Modifiche apportate: aggiunta dell'informazione relativa  al  primo
utilizzo sull'etichetta del confezionamento secondario. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (sezione  7  dell'etichettatura  secondaria)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione  in  commercio  apporta   le   modifiche   autorizzate
all'etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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