Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR EG  200  mg,  400  mg  e  800  mg
compresse 
  AIC n. 032307011; 032307023; 032307086 
  Codice Pratica: N1B/2022/109 
  Grouping    variation:    Tipo    IB    n.    B.II.b.1.e+IAin    n.
B.II.b.1.a+B.II.b.1.b+n.B.II.b.2.c.2 -  Produzione,  confezionamento,
controllo  e  rilascio  presso  Lachifarma  Srl  Laboratorio  Chimico
Farmaceutico Salentino; Tipo IA n.B.II.b.4.b - Solo  x  800  mg  cpr:
Aggiunta batch size per Lachifarma Srl. 
  Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EUROGENERICI 50 mg, 150 mg,  200
mg, 300 mg e 400 mg compresse a rilascio prolungato 
  AIC n. 043696 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/2072 
  Proc.Eur. n° DK/H/2333/001-005/IB/015 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia: da Quetiapiana  Eurogenerici  a  QUETIAPINA  EG
STADA. 
  Specialita' Medicinale: FINGOLIMOD EG 0,5 mg capsule rigide 
  AIC n. 047973 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/2254 
  Proc.Eur. n° DE/H/6232/001/IA/004/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin   n.   B.II.b.2.c.1   -   Modifica
dell'indirizzo del produttore  Centrafarm  Service  B.V.  in  Van  de
Reijtstraat  31-E,  4814  NE  Breda;  Tipo  IAin  n.A.1  -   Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale: MACROGOL EG 13,7 g  polvere  per  soluzione
orale 
  AIC n .041404 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/199 
  Proc.Eur. n° NL/H/1866/001/IA/026/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a  -  Modifica  dell'indirizzo
del produttore Centrafarm Service B.V. in Van  de  Reijtstraat  31-E,
4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare
AIC nei Paesi Bassi 
  Specialita' Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG 37,5 mg/325  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 046703 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/2604 
  Proc.Eur. n° IT/H/0654/001/IB/007/G 
  Grouping    variation:    Tipo    IB    n.     B.II.b.1.e     +IAin
B.II.b.1a+B.II.b.1.b - Produzione, confezionamento e controllo presso
Medreich Ltd (Unit 7) India; Tipo IAin n.B.II.b.2.c.2 -  Controllo  e
rilascio presso Martin Dow Pharmaceuticals (Francia); Tipo IA n.A.7 -
Eliminazione di Medreich PLC  (Regno  Unito)  solo  per  le  fasi  di
controllo e rilascio lotti; Tipo IA n.B.II.b.3.a -  Modifiche  minori
nel processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA  n.B.II.b.4.a
- Modifica del batch size del prodotto finito solo per il  produttore
Medreich Ltd (Unit-7). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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