FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

(GU Parte Seconda n.34 del 24-3-2022)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2022/176 
  Medicinale FIDATO (AIC 035867) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia Variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2) 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
Ceftriaxone sodico sterile da parte  del  produttore  gia'  approvato
Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. (R1-CEP 2004-119-Rev 08) 
  Codice Pratica: N1B/2022/36 
  Medicinale LIPOSOM FORTE (AIC 021432024) 
  Confezioni: 28 mg/2 ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 2 ml 
  Tipologia Variazione: Tipo IB, B.I.c.1.z) 
  Modifica  Apportata:  Aggiunta  di  un   confezionamento   primario
alternativo per la sostanza attiva fosfolipidi ipotalamici 
  Codice Pratica: N1B/2022/37 
  Medicinale TRICORTIN 1000 (AIC 019941020) 
  Confezioni: 12 mg  +  1  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare, 5 fiale da 2 ml 
  Tipologia Variazione: Tipo IB, B.I.c.1.z) 
  Modifica  Apportata:  Aggiunta  di  un   confezionamento   primario
alternativo per la sostanza attiva fosfolipidi da corteccia cerebrale 
  Codice Pratica: N1B/2022/43 
  Medicinale XENTAFID (AIC 034147) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia Variazione: Tipo IB, B.I.a.2.e) 
  Modifica Apportata: Modifica minore della  parte  riservata  di  un
Master File sul principio attivo benzidamina ialuronato 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
TX22ADD3296
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.