Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. Codice Pratica: N1A/2022/176 Medicinale FIDATO (AIC 035867) Confezioni: tutte le confezioni Tipologia Variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2) Modifica Apportata: Aggiornamento CEP per il principio attivo Ceftriaxone sodico sterile da parte del produttore gia' approvato Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. (R1-CEP 2004-119-Rev 08) Codice Pratica: N1B/2022/36 Medicinale LIPOSOM FORTE (AIC 021432024) Confezioni: 28 mg/2 ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 2 ml Tipologia Variazione: Tipo IB, B.I.c.1.z) Modifica Apportata: Aggiunta di un confezionamento primario alternativo per la sostanza attiva fosfolipidi ipotalamici Codice Pratica: N1B/2022/37 Medicinale TRICORTIN 1000 (AIC 019941020) Confezioni: 12 mg + 1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 5 fiale da 2 ml Tipologia Variazione: Tipo IB, B.I.c.1.z) Modifica Apportata: Aggiunta di un confezionamento primario alternativo per la sostanza attiva fosfolipidi da corteccia cerebrale Codice Pratica: N1B/2022/43 Medicinale XENTAFID (AIC 034147) Confezioni: tutte le confezioni Tipologia Variazione: Tipo IB, B.I.a.2.e) Modifica Apportata: Modifica minore della parte riservata di un Master File sul principio attivo benzidamina ialuronato I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Alessia Gastaldi TX22ADD3296