Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2022/83 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1562/IA/12/G, approvata  dal  RMS  il
11/03/2022 
  Specialita'   Medicinale:   CLARICYCLIC   0,5   mmol/mL   soluzione
iniettabile 
  AIC:                                                         044977
015-027-039-041-054-066-078-080-092-104-116-128-130-142-155-167 
  Titolare AIC: GE Healthcare AS 
  Tipologia  variazione:  grouping  di  2  variazioni  di  tipo   IA:
B.II.b.1.a + B.II.b.2.c.1 
  Modifca apportata: aggiunta di un produttore  responsabile  per  il
confezionamento secondario e il rilascio  dei  lotti:  GE  Healthcare
Ireland Limited, Cork, Irlanda. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                    dott.ssa Maria Garzia Bonura 

 
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