Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2021/1182-N1B/2020/1890 
  Medicinale: XARENEL 
  Codice farmaco: 037564061 - 037564085 -  037564073  -  037564135  -
037564147 - 037564022 - 037564150 - 037564034 
  Titolare AIC: ITALFARMACO S.p.A. 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica:  2  variazioni  C.I.z:
other variation 
  Modifiche Apportate: Eliminazione  della  via  di  somministrazione
orale per le soluzioni  iniettabili  da  100.000  U.I./ml  e  300.000
U.I./ml. 
  Inserimento di maggiori dettagli sulla modalita' di apertura  delle
fiale iniettabili da 100.000 U.I./ml e 300.000 U.I./ml. 
  Separazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  della
soluzione  orale  50.000  U.I./2,5  ml  da  quello  delle   soluzioni
iniettabili. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 6.1,  6.3,  6.5  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 3  del  Foglio  Illustrativo,
sezione  5  delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
TX22ADD3333