Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Estratto della Comunicazione di notifica regolare 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2020/1658 
  Medicinale: SINESTIC 
  Codice farmaco: 035260 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Astrazeneca S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del     Prodotto     per     adeguamento     alle     raccomandazioni
EMEA/H/C/PSUSA/00010585/201908    e    modifiche    editoriali    per
miglioramento  della  leggibilita'  del  paragrafo  4.4.  Adeguamento
all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione  di  notifica  regolare,  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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