MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

Codice SIS 734

Sede legale: avenue de la Gare 1 - Lussemburgo

(GU Parte Seconda n.35 del 26-3-2022)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica  appportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 25 mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: 10 compresse blister PVC-AL- AIC n. 034041297 
  20 compresse blister PVC-AL - AIC n. 034041032 
  10 compresse blister Aclar-AL - AIC n. 034041347 
  20 compresse blister Aclar-AL - AIC n. 034041350 
  Codice pratica: N1A/2022/273 
  In applicazione della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e  s.m.i.,
si informa della  avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione
apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
  Grouping of variations Tipo IA composto dalle seguenti  variazioni:
tipo IA  B.II.b.3.a:  modifica  della  temperatura  di  riscaldamento
durante la fase di spruzzo della soluzione legante da 65 - 75 °C a 63
- 68 °C; tipo IA B.II.b.3.a: introduzione di una pre-setacciatura del
glicerolo distearato pesato con apposita macchina setacciatrice. 
  Data di approvazione per il  meccanismo  del  silenzio-assenso:  14
marzo 2022 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX22ADD3452
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.