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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica appportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 25 mg compresse rivestite con film Confezioni: 10 compresse blister PVC-AL- AIC n. 034041297 20 compresse blister PVC-AL - AIC n. 034041032 10 compresse blister Aclar-AL - AIC n. 034041347 20 compresse blister Aclar-AL - AIC n. 034041350 Codice pratica: N1A/2022/273 In applicazione della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e s.m.i., si informa della avvenuta approvazione della seguente variazione apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i. Grouping of variations Tipo IA composto dalle seguenti variazioni: tipo IA B.II.b.3.a: modifica della temperatura di riscaldamento durante la fase di spruzzo della soluzione legante da 65 - 75 °C a 63 - 68 °C; tipo IA B.II.b.3.a: introduzione di una pre-setacciatura del glicerolo distearato pesato con apposita macchina setacciatrice. Data di approvazione per il meccanismo del silenzio-assenso: 14 marzo 2022 Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD3452