Comunicazione di notifica regolare UPPA del  14/03/2022  -  Prot.  n.
                                30134 
 

  Medicinale: ZOLEMER REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti 
  Codice farmaco: 040600013, 040600025 
  Codice Pratica n. C1B/2022/6001 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'articolo 79 del D.Lgs.n. 219/2006 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  dell'Etichetta  esterna  ai   sensi
dell'articolo 79 del D.Lgs.n. 219/2006. 
  E' autorizzata la  modifica  dell'Etichetta  esterna  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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