Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: EVEROLIMUS ETHYPHARM 
  Numero A.I.C.: 045608 in tutte le confezioni autorizzate 
  SE/H/1707/01-03/IB/09 - Codice pratica: C1B/2021/52 
  Modifica di Tipo IB - C.I.2.a): Aggiornamento RCP e FI in linea gli
stampati del prodotto di riferimento Afinitor. 
  SE/H/1707/01-03/IB/10G - Codice pratica: C1B/2021/13 
  Grouping of variations: tipo IA categoria A.6, modifica del  codice
ATC da L01XE10 a L01EG02; tipo IB, categoria C.I.2.a),  aggiornamento
RCP e FI in linea con gli stampati del prodotto di  riferimento,  per
l'avvertenza al Nefazodone. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e smi, sono autorizzate  le
modifiche  richieste  con  impatto  sugli  stampati   (RCP   e   FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU, il Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 
  SE/H/1707/01/IB/011, solo per il dosaggio da 2,5mg- Codice pratica:
C1B/2021/15 
  Single variation di tipo  IB,  categoria  B.II.f.1.b.1:  estensione
della validita' del prodotto finito da 18 a 24 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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