Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                        1084/2003/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: VITANGO 200 mg  compresse  rivestite  con  film  -  AIC
n.039067018 
  Codice pratica: N1B/2021/823 
  Single variation Tipo IB, B.I.a.1.z. consistente  nell'aggiunta  di
Star Health  Botanical  Technology  Corporation  -  Jianguomen  North
Street 5  -  10005  China,  come  nuovo  fornitore  del  pa  vegetale
(Rhodiola rosea). 
  Codice pratica: N1B/2017/1770 
  Single variation Tipo IB, B.II.f.1.b1. consistente  nell'estensione
della shelf life del prodotto finito cosi' come confezionato  per  la
vendita da 48 a 60 mesi. 
  Medicinale: DORMIPLANT  -  AIC  n.033892  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/1925 
  Grouping of  Variations  di  tipo  IB  comprendente  n.1  Tipo  IB,
B.I.d.1.a.4. consistente nell'estensione del retest period da 6  mesi
a 3 anni per il p.a. estratto di foglie di melissa e n.  1  Tipo  IB,
B.I.d.1.b.3,  consistente  nella   modifica   delle   condizioni   di
conservazione della sostanza attiva  da  25°C  a  "non  conservare  a
temperatura superiore ai 30°C". 
  Codice pratica: N1B/2020/2085 
  Single variation tipo IB, B.I.a.1.z. consistente  nell'aggiunta  di
BORDE S.A., 10th Mikrorayon Building 32-31 - 720023  Bishkek  City  -
Kyrgyzstan, come sito  fornitore  aggiuntivo  della  sostanza  attiva
vegetale radice di valeriana. 
  Medicinale: PROSTAPLANT -  AIC  n.033888  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/23 
  Single  variation  di  Tipo  IB  unforseen,  B.III.2.z.  conistente
nell'adeguamento 
  alla nuova monografia della farmacopea europea per quanto  riguarda
gli heavy metals, il valore limite del piombo e' stato adattato da  ≤
5 ppm a ≤ 7.0 ppm. 
  Codice pratica: N1B/2021/24 
  Grouping of variations comprendente di n.  1  Tipo  IB,  B.I.a.1.z.
consistente nell'aggiunta di Euromed S.A. - Barcelona -  Spain,  come
fornitore dell'estratto di ortica, e n. 2 tipo  IA,  A.7  consistenti
nelle eliminazioni di Hammer S.P.A., Via Galileo Ferraris 44 - 21042,
Caronno Pertusella (VA) e inzelberg Gmbh & Co  KG  -  Koblenzer  Str.
48-56 - 56626 Andernach (Germany)  come  fornitori  dell'estratto  di
ortica. 
  Codice pratica: N1B/2021/26 
  Single variation Tipo IB, B.II.c.2.d,  consistente  nella  modifica
del metodo analitico per la rilevazione di ammine aromatiche primarie
non sulfonate per Patent Blue V 85%, E 131, C.I.-No.42051 (da  TLC  a
determinazione fotometrica). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: il giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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