Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: LIMBITRYL 
  Confezioni: AIC n. 021462066-078 
  Codice pratica: N1B/2020/1895 
  Var IB Cat C.I.z - Modifica del RCP e del FI per allineamento  alle
raccomandazioni del PRAC per i medicinali  a  base  di  buprenorfina;
buprenorfina,  naloxone  -  interazione  farmacologica  con   farmaci
serotoninergici    con    conseguente    sindrome     serotoninergica
(EMA/PRAC/257435/2020). Allineamento alle versioni correnti  del  QRD
template e della linea guida eccipienti. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4;
4.5; 4.6, 5.1; 6.1; 6.4 e 9 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Il  Titolare  dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione  di  notifica  regolare  al  RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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