Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.r.l.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Estratto    della    Comunicazione     di     notifica     regolare
0033406-21/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Specialita' medicinale: VOLTADOL UNIDIE 140 mg cerotto medicato 
  Confezioni: tutte - AIC 048717 
  Codice Pratica: C1B/2021/6086. 
  Tipologia variazione: Modifica stampati ai sensi dell'art.  79  del
D. Lgs. n. 219/2006 - Modifica delle  Etichette  e  dei  mock  up  di
Foglio Illustrativo ed Etichette. 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  Etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di entrata in vigore della  presente  Comunicazione  che  i
lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. L'efficacia dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a
quello della sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX22ADD3591