Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
      del d.lgs 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Specialita' medicinale: ETILTOX 
  Confezioni: "200 mg compresse" 30 compresse AIC 010681029 
  Titolare: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA
- Strada Statale 67 Frazione Granatieri Scandicci (FI) 
  Codice pratica: N1B/2022/49 
  Tipologia variazione: Grouping Variation di tipo IB/IA 
  Modifiche  apportate:  B.I.a.2.e)  Modifiche  del  procedimento  di
fabbricazione del  principio  attivo:  modifica  minore  della  parte
riservata di un Master File. B.I.b.1.h)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o  dei  limiti  del  principio  attivo:  aggiunta  di  un
parametro di specifica con il  corrispondente  metodo  di  prova  per
motivi  di  sicurezza  o  di  qualita'.   B.I.a.1.f)   Modifica   del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo della  qualita'),  per  il  quale  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea:  aggiunta  di  un
sito in cui si effettua una prova sui lotti. B.II.d.1.g) Modifica dei
parametri di specifica del prodotto finito: aggiunta di un  parametro
di specifica con il corrispondente metodo  di  prova  per  motivi  di
sicurezza o di qualita'. B.II.b.2.a) Modifica del sito  di  controllo
del prodotto finito: aggiunta di un sito dove e' eseguito un test  di
controllo 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Bruno De Bortoli 

 
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