Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Codice Pratica N1B/2020/2082 
  Specialita' medicinale: PLENAER  0,5  mg  +  0,5  mg  soluzione  da
nebulizzare - 20 flac sterili monod azzurri (comp 1) da 0,5 ml  +  20
flac sterili monod bianchi (comp 2) da 0,5 ml - AIC N. 031120013. 
  Tipologia variazione: C.I.z - IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo alla corrente
linea guida sugli eccipienti. 
  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Codice Pratica N1B/2020/1007 e N1B/2015/6255 
  Specialita' medicinale: RINOVAGOS 0,02 mg/erogazione spray  nasale,
soluzione - flac 200 spruzzi - AIC N. 029509015 
  Tipologia variazione: C.I.z - IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati in riferimento  alla
Prot.re AIFA PPA/FV/35347/P  del  26/3/2020  di  comunicazione  esito
rinnovo, aggiornamento del FI in seguito ai  risultati  del  test  di
leggibilita', allineamento  alla  linea  guida  degli  eccipienti  ad
effetto noto "Excipients in the  labelling  and  package  leaflet  of
medicinal products for  human  use"  (SANTE-2017-11668),  adeguamento
all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. 
  In  applicazione  alla  determina  AIFA  del  25/8/2011,   relativa
all'attuazione del  comma  1-bis,  art  35  del  DL.vo  219/2006,  e'
autorizzata la modifica degli stampati di Plenaer (paragrafi 2, 4.4 e
4.8 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)  e  di  Rinovagos
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.3,  6.4,
6.5,  6.6,  7  e  9  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate di Plenaer e Rinovagos e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  all'RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  GURI,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  i
Farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al Farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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