Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 036626 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2015/3460; N1B/2017/1074; N1B/2019/437 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z; Tipo IB - C.I.1.a; 3 x Tipo IB -
C.I.2.a - Modifica apportata: Adeguamento ad originator  e  all'Annex
III Referral Art.31 (EMEA/H/A-31/1432) per i  medicinali  a  base  di
metformina Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User test e adeguamento dell'RCP e delle Etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.4, 7, 8 e  9
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Comunicazione di  notifica  regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX22ADD3746