Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Fairmed Healthcare GmbH 
  Medicinale QUETAMED in tutte le confezioni  autorizzate  -  AIC  n.
042175 
  Cod. Pratica: C1A/2021/2320 
  Procedura europea n. NL/H/2300/IA/007/G 
  Tipo di modifica: Tipo IAin, A.1 Modifica del nome e dell'indirizzo
del Titolare AIC, da Fair-Med Healthcare GmbH, Planckstr.  13,  22765
Amburgo,  a  Fairmed  Healthcare  GmbH,  Dorotheenstraße  48,   22301
Amburgo, Germania; Tipo IA, C.I.z) Aggiornamento degli  stampati  per
implementazione di una raccomandazione del CMDh a seguito  dell'esito
della procedura PSUSA/00002589/202006. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e  4.8  del  RCP  e  corrispondenti  sezioni  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve  apportare  le
modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  GU  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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