Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: TOBRADEX 0,3%+0,1% 
  Confezioni: tutte (AIC 027457) 
  Codice pratica: N1B/2022/57 
  Variazione Tipo IB, B.III.1.a) - Presentazione di un CEP aggiornato
per il principio attivo tobramicina  da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato Teva Pharmaceutical Works  Private  Limited  Company,  da
Rev. 04 a Rev. 05. 
  Medicinale: TOBRADEX 0,3%+0,1% 
  Confezioni:   collirio,   sospensione   (AIC   027457011);    gocce
auricolari, sospensione (AIC 027457035) 
  Codice pratica: N1A/2022/69 
  Variazione tipo IA A.7 - Eliminazione  di  un  sito  di  produzione
della sostanza attiva tobramicina:  Chongqing  Daxin  Pharmaceuticals
Company Ltd. 
  Medicinale: TEGRETOL, AIC 020602 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2022/232 
  Variazione tipo IA, A.4 - Modifica del nome del sito  di  controllo
della sostanza attiva con  sede  in  Ringaskiddy,  Cork,  Irlanda  da
"Novartis  Integrated  Services  Limited  -   International   Service
Laboratory" a "SGS International Services Laboratory (ISL) Limited". 
  Medicinale: TOLEP, AIC 028304 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2022/261 
  Variazione tipo IA, A.4 - Modifica del nome del sito  di  controllo
della sostanza attiva con  sede  in  Ringaskiddy,  Cork,  Irlanda  da
"Novartis  Integrated  Services  Limited  -   International   Service
Laboratory" a "SGS International Services Laboratory (ISL) Limited". 
  Medicinale: LAMISIL 
  Confezioni: "250 mg compresse", 8 compresse, AIC 028176028 
  "250 mg compresse", 14 compresse, AIC 028176105 
  "1% crema", tubo in alluminio 20 g, AIC 028176042 
  "1% crema", tubo in LDPE/AL-HDPE 20 g, AIC 028176129 
  Codice pratica: N1A/2022/166 
  Variazione tipo IA, A.4 - Modifica del nome del sito  di  controllo
della sostanza attiva con  sede  in  Ringaskiddy,  Cork,  Irlanda  da
"Novartis  Integrated  Services  Limited  -   International   Service
Laboratory" a "SGS International Services Laboratory (ISL) Limited". 
  Medicinale: RITALIN 10 mg compresse, AIC n. 035040017 
  Codice pratica: N1A/2022/162 
  Variazione tipo IA, B.II.e.6.b.  -  Modifica  di  un  elemento  del
confezionamento primario (parte esterna del foglio di  alluminio  del
blister) non in contatto con il prodotto finito. 
  Medicinale: VOLTAREN 
  Confezioni: 75 mg compresse a rilascio prolungato AIC 023181074 
  Codice pratica: N1A/2022/173 
  Variazione  Tipo  IA  B.II.e.6.b)  Modifica  di  un  elemento   del
materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la
formulazione del prodotto finito che non  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
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