Estratto della Comunicazione di notifica regolare 
 
                 0032286-16/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2022/6012 
  Medicinale: LAEVOLAC 
  Codice farmaco: 029565013 
  Titolare AIC: CHIESI ITALIA S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Modifica etichettatura ai sensi dell'articolo 79  del  D.  Lgs.  n.
219/2006 
  Modifica apportata: 
  Modifica delle Etichette nella veste tipografica  definitiva  (mock
up) con inserimento di pittogrammi esplicativi. 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  Etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore. 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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