Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Medicinale: PIROXICAM DOC 
  Codici Pratica: N1B/2020/2007, N1B/2021/382 
  Confezioni AIC: 034859 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazioni: IB C.I.z + IB C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del RCP, del FI e delle  Etichette  in
accordo alla linea  guida  sugli  eccipienti,  al  QRD  template,  ai
requisiti nazionali  del  Blue  Box  e  in  linea  con  la  procedura
PSUSA/000002438/202004. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2-4.4. 4.6, 4.8 e  6.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Medicinale: VERAPAMIL DOC Generici 
  Codice Pratica: N1B/2021/37 
  Confezioni AIC: 034255 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazioni: IB C.I.3.a + IAIN C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e  del  FI  in  linea  con  le
conclusioni     delle     procedure      PSUSA/00003005/201503      e
PSUSA/00003005/202003 e altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.5
e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo  2
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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