Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale  per  uso  umano.  Modifica  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: N1B/2022/112 
  Specialita' medicinale: AMBROMUCIL 25 mg  granulato  per  soluzione
orale 
  Confezioni: 30 bustine da 25 mg - AIC n. 028061012 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipologia variazione: IB C.I.7.b 
  Tipo di modifica: Soppressione del dosaggio da 25  mg  della  forma
farmaceutica granulato per soluzione orale. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.4, 6.1, 6.3,  6.5,  8,
10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alla  confezione
sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Data  di  approvazione  per  il  meccanismo  del  silenzio-assenso:
19/03/2022 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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