Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: DIPRIVAN 
  Confezioni e numeri di AIC: 026114 in tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1A/2021/1300 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni IA consistenti in  una
variazione Tipo IA B.I.b.2.b; una variazione Tipo IA B.III.1.a.2 
  Tipo di modifica: soppressione di una procedura  di  prova  per  il
principio attivo; aggiornamento CEP presentato da un fabbricante gia'
approvato. 
  Modifica Apportata: soppressione di una  procedura  di  prova  Near
Infrared  (NIR)  per  l'identificazione  del  Propofol  eseguita  dal
produttore del prodotto finito; aggiornamento CEP di BACHEM SA per il
Propofol da R1-CEP 2005-003-Rev02 a R1-CEP 2005-003-Rev03. 
  Codice pratica: N1A/2021/1772 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni IA consistenti in  una
variazione Tipo IA B.II.d.2.f; una variazione Tipo IA B.III.2.a.2 
  Tipo di modifica: Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito; modifica al fine di conformarsi  alla  farmacopea  europea  o
alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. 
  Modifica Apportata:  modifica  della  procedura  di  prova  per  il
prodotto finito  per  rispecchiare  la  conformita'  alla  Ph.Eur  ed
eliminare il  riferimento  a  metodi  di  prova  interni  obsoleti  e
relativa numerazione; modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea  o  alla  farmacopea  nazionale  di  uno  Stato   membro   di
eccipiente/principio attivo/materia prima. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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