Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2021/3491 
  N° di Procedura Europea: NL/H/2355/001/IA/017 
  Medicinale: MISOONE 
  Confezioni e numeri AIC: AIC  n.  041926  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. A.5.a 
  Tipo di modifica: Modifica del FI 
  Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del  sito  di  rilascio
dei lotti 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre i sei mesi dalla  data  di  pubblicazione  in  GU
della variazione, il Titolare dell'AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul FI si  applicano  le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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