Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ESTECLIN 
  A.I.C.: 
  041127010  300  mg  capsule  rigide,  041127022  300  mg  compresse
dispersibili 041127034 225 mg granulato per sospensione orale 
  041127046 175 mg/5 ml polvere per sospensione orale; 
  Codice Pratica: N1A/2022/164 
  Grouping di  variazioni  Tipo  IA:  B.I.b.1.d  Eliminazione  di  un
parametro di specifica non significativo del principio attivo  (Heavy
Metals: NMT 10 ppm),  B.I.b.2.b  Eliminazione  di  una  procedura  di
analisi del principio attivo, in presenza di una procedura di analisi
alternativa gia' autorizzata (Titrimetric Assay: 99.0% - 101.5%). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della  modifica  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Gianluca Franguelli 

 
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