Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CREONIPE 
  Confezioni: AIC n. 047002 
  Proc. DE/H/5183/001-002/IAin/0019/G 
  Codice pratica: C1A/2021/3070 
  Grouping Var IAin: 2 x Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di Loxxess  Pharma
GmbH e PharmLog Pharma Logistik GmbH  come  siti  di  confezionamento
secondario; Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan  Germany  GmbH  come
sito di rilascio. 
  Specialita' medicinale: LEPONEX 
  Confezioni: AIC n. 028824 e 048036 
  Proc. DE/H/5989/001-002/IB/102/G (DE/H/xxxx/WS/987) 
  Codice pratica: C1B/2021/1923 
  Grouping IB: 
  Cat B.II.b.1.e + Cat B.II.b.1.a + Cat B.II.b.1.b + Cat B.II.b.2.c.2
- Aggiunta di Madaus GmbH come sito responsabile per tutte le fasi di
produzione; 2 x  Cat  B.II.b.3.a  -  Modifiche  minori  nel  processo
produttivo (numero sub-lotti e pre-screening degli  eccipienti  della
fase esterna).  2  x  Cat  B.II.b.2.a  -  Aggiunta  di  SGS  Institut
Fresenius GmbH e di Labor LS SE & Co. KG come siti alternativi per il
controllo microbiologico; Cat B.II.b.3.z - Modifica nel materiale  di
confezione secondario del bulk; 5 x  Cat  B.II.d.2.d  -  Aggiunta  di
metodi analitici alternativi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione in GU, non recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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