Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: GLIATILIN 
  Confezione e codice AIC 
  1000 mg/4 ml soluzione iniettabile - 5 fiale AIC n. 025937071 
  Codice pratica: N1A/2022/258 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping   Variation   composta   da   Tipo   IA   n.   B.II.d.1.a:
restringimento di una specifica del  prodotto  finito  (pH  solution:
5.5-7.0) e n. B.II.b.5.b: introduzione di un nuovo controllo in corso
di fabbricazione (Step: Inspection phase - Control  on  integrity  of
ampoules (leak test). 
  Data di implementazione: Tipo IA n. B.II.d.1.a: 14.02.2022  -  Tipo
IA n. B.II.b.5.b: Aprile 2021 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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