Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento (CE) 712/2012 
 

  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35  del  Dlgs
219/2006, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: RAMANTAL 
  AIC n. 043313-028, -030, -042, -055. 
  Codice Pratica: N1B/2022/114 
  Grouping di n° 6 variazioni Tipo IB/IA:  B.II.b.1.e  +B.II.b.1.a  +
B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2: autorizzazione  alla  produzione  completa
del medicinale presso il sito Special Product's Line S.p.A. di Anagni
in  sostituzione  dei  siti  autorizzati;   A.7:   eliminazione   del
produttore API amlodipina Hetero Drugs Limited; B.III.1.a.3  per  API
ramipril  sostituzione  CEP  con  nuovo  certificato  di   un   nuovo
fabbricante: R1-CEP 2003-050-Rev 09. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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