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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: Medicinale: ALLOPURINOLO AUROBINDO Codice AIC 045970 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/3409; MRP n. PT/H/1837/IA/003 Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura PSUSA/00000095/202012. Medicinale: ALMOTRIPTAN AUROBINDO Codice AIC 043075 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2016/2459, C1B/2020/2718; MRP n. ES/H/0232/IB/007, IB/014 Variazioni IB-C.I.3.z, IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura ES/H/PSUR/008/003 e per allineamento alla Linea guida Eccipienti. Medicinale: AMILORIDE E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO Codice AIC 049457 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/3416; MRP n. PT/H/1900/IA/002 Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura PSUSA/00001662/202101. Medicinale: AMLODIPINA AUROBINDO Codice AIC 040789 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2020/1438; MRP n. SE/H/1114/IB/016 Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO Codice AIC 039545 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2020/2659, C1B/2020/3568; MRP n. NL/H/1707/IB/047, IB/049/G Variazioni IB-C.I.z, IB-C.I.2.a e IB-C.I.11.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento alla Linea guida Eccipienti e al medicinale di riferimento, con relativo aggiornamento dell'RMP. Medicinale: BENAZEPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO Codice AIC 038255 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/3488, MRP n. IT/H/0251/IA/032 Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura PSUSA/00001662/202101. Medicinale: DOCETAXEL AUROBINDO Codice AIC 040113 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2020/775; MRP n. PT/H/2085/IB/039 Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO Codice AIC 039905 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2021/1996, MRP n. IT/H/0463/IB/022 Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: LATANOPROST AUROBINDO Codice AIC 039238 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2021/639, MRP n. NL/H/1382/IB/026 Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO Codice AIC 042278 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2021/2928, C1A/2021/3398; MRP n. NL/H/2440/IB/026, IA/029 Variazioni IB-C.I.3.z, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedure FR/H/PSUR/005/002 e PSUSA/00001662/202101. Medicinale: VORICONAZOLO AUROBINDO Codice AIC 043930 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2021/3338, MRP n. IT/H/604/IB/011/G Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura, ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Lorena Verza TX22ADD4189