Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: TRAFLASH Confezioni: AIC n. 036672 Procedura n. DE/H/5589/001/IA/036/G Codice pratica: C1A/2022/449 Grouping IA: Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. come sito di rilascio lotti; Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di confezionamento primario e secondario Budelpack Rhymney Ltd. Specialita' medicinale: DYMISTA Confezioni: AIC n. 041808 Procedura n. DE/H/3355/001/IA/040 Codice pratica: C1A/2022/608 Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. come sito di rilascio lotti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: VENITRIN Confezioni: AIC n. 018128025 Codice pratica: N1B/2020/1694 Var IB Cat C.I.z - Modifica del RCP, del FI e delle Etichette in accordo al documento SANTE-2017-11668 "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" e all'ultima versione del QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.7, 4.8, 6.4 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX22ADD4276