MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
Codice Fiscale: 00846530152

(GU Parte Seconda n.41 del 9-4-2022)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: TRAFLASH 
  Confezioni: AIC n. 036672 
  Procedura n. DE/H/5589/001/IA/036/G 
  Codice pratica: C1A/2022/449 
  Grouping IA: Var IAin Cat B.II.b.2.c.1  -  Aggiunta  Mylan  Hungary
Kft./Mylan Hungary Ltd. come sito di rilascio lotti; Var IA Cat A.7 -
Eliminazione  del  sito  di  confezionamento  primario  e  secondario
Budelpack Rhymney Ltd. 
  Specialita' medicinale: DYMISTA 
  Confezioni: AIC n. 041808 
  Procedura n. DE/H/3355/001/IA/040 
  Codice pratica: C1A/2022/608 
  Var IAin Cat  B.II.b.2.c.1  -  Aggiunta  Mylan  Hungary  Kft./Mylan
Hungary Ltd. come sito di rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione in GU, non recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: VENITRIN 
  Confezioni: AIC n. 018128025 
  Codice pratica: N1B/2020/1694 
  Var IB Cat C.I.z - Modifica del RCP, del FI e  delle  Etichette  in
accordo al documento SANTE-2017-11668 "Excipients  in  the  labelling
and package leaflet of medicinal products for human use" e all'ultima
versione del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.7, 4.8, 6.4 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC.  Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX22ADD4276
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.