Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 s.m.i. 
 

  Titolare: Perrigo Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2022/252 
  Specialita' Medicinale: BRONCHENOLO TOSSE 
  Modifiche  apportate:  variazioni   di   tipo   IA:   B.III.1   a)2
Sottomissione CEP aggiornato da  fornitore  gia'  autorizzato  Divi's
Laboratoires   Limited   per   il    seguente    principio    attivo:
Destrometorfano Bromoidrato CEP Nr R1-CEP 1999-103-Rev 06 
  Codice Pratica: N1A/2022/306 
  Specialita' Medicinale: OPTALIDON 
  numero A.I.C.: 005125 tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate: Grouping di variazioni  di  tipo  IA:  B.I.b.1
Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo b)Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  -  Butalbital
(Chemisque Fabrik Berg Gmbh (Benechim); A.7 Soppressione del sito  di
fabbricazione per un principio attivo - Butalbital (Chattem Chemicals
Inc.).I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Claudia Di Pasquale 

 
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